近日，上海睿刀医疗科技有限公司（简称：睿刀医疗）已完成超亿元A+轮融资，由天堂硅谷领投，德同资本、乾瞻资本等机构跟投，Close A、邦华金融担任联合财务顾问。本轮融资后，睿刀医疗将加速其产品在前列腺增生、PFA（电生理房颤）、肝癌及其他领域的布局和创新，并推动已获批产品惠及更多患者。
睿刀医疗成立于2016年9月，是一家聚焦不可逆电穿孔技术的创新性医疗器械企业，并根据该技术独到的“非热和组织选择性”特点拓展产品适应症。目前，睿刀医疗已开展前列腺肿瘤、前列腺增生、心脏电生理（房颤)、肝脏肿瘤等适应症拓展。其中，睿刀医疗推出了全球首个获批上市的复合陡脉冲治疗设备，用于前列腺癌的治疗，该设备是全球范围内不可逆电穿孔技术在前列腺癌的首次应用。此后，该设备迅速入院装机，并实现了全国首台不可逆电穿孔泌尿肿瘤消融术正式收费。2022年7月，睿刀医疗基于不可逆电穿孔技术布局研发的“脉冲电场消融设备”也通过国家药监局审批，进入创新医疗器械特别审查程序。
除适应症拓展外，睿刀医疗还致力于在成熟适应症上提供完整的解决方案，其目前已在前列腺癌上初步形成“保尿控功能和性功能”的局灶治疗智能解决方案。
睿刀医疗不断拓展不可逆电穿孔技术的适应症，现已将该技术成功应用于前列腺增生。睿刀医疗提出了高频复合不可逆电穿孔技术（H-FIRE）。据介绍，H-FIRE通过向病变部位施加高频、正负双极性的复合脉冲，实现对病变组织的彻底击杀，提高局部消融效果，且减少手术过程中对患者神经的刺激，减少肌肉收缩。目前，睿刀医疗已基于H-FIRE，针对前列腺肿瘤、肝脏肿瘤、前列腺增生、房颤等适应症分别研发出对应的创新产品。
据介绍，前列腺癌的通用手术治疗方式是根治性前列腺切除术，不过该术式不可避免会引发诸多并发症。据统计，患者术后80%的概率会导致性功能较为严重的损害，有30%的概率会导致尿控功能较为严重的损害。睿刀医疗研发的REMD-G1复合陡脉冲治疗设备解决了这一难题，其应用了不可逆电穿孔技术，可在不损伤血管、神经功能的情况下彻底消融癌细胞，有效保留性功能和尿控功能。该复合陡脉冲治疗设备的临床试验数据显示，6个月区域内复发率为1%，且患者无漏尿率达97%。
在目前IRE领域影响因子最高的文献《JAMA Surgery》上，我们看到睿刀医疗关于前列腺癌的临床数据：使用睿刀设备治疗后的患者，其性功能和尿控保留率明显优于传统手术治疗，无术后严重出血、直肠和尿道损伤等严重并发症。相较传统肿瘤消融治疗方案，REMD-G1复合陡脉冲治疗设备具有肿瘤细胞消融完全、功能组织保护完整、手术时间短、患者超微创、并发症发生率低等优势，真正实现了患者术中损伤更小，术后恢复更快速。
凭借着优秀的临床数据，该产品于2021年获国家药监局批准，成为全球首个获批上市的复合陡脉冲治疗设备。
睿刀医疗自主研发的REMD-G2复合陡脉冲治疗设备应用不可逆电穿孔技术，可消除大血管和胆管周围的肿瘤，在对肿瘤消融治疗的同时又保护周边静脉系统和重要的管道，降低并发症的风险。截至目前，REMD-G2治疗原发性肝癌在多家中心正在紧密的入组中。
针对口服药物无改善或依从性较差、惧怕经尿道前列腺电切术并发症及后遗症的患者，睿刀医疗自主研发出REMD-G3复合陡脉冲治疗设备，可彻底消融增生区域，且不会伤害消融区域或周围的血管和神经，实现对尿控功能和性功能的有效保留。
目前，针对良性前列腺增生消融治疗的复合陡脉冲治疗设备已完成临床试验，且已向国家药监局递交了临床试验总结报告及相关注册材料。临床结果显示：无明显严重不良反应，3个月尿流率增加值超过8.4ml/s，IPSS评分显著改善，手术时间平均约17min，创伤较小，患者一般当天可下床。术前术后磁共振提示前列腺体积明显缩小，消融区域外无损害，且保留了性功能和尿控功能。
2021年，睿刀医疗自主研发的REMD-G5脉冲电场消融系统通过型式检测，并启动了注册性多中心临床，且正在紧密入组中，目前6个月随访提示无患者发生复发。
2023年1月，发表于《中国循环杂志》的初步临床结果显示：睿刀医疗研发的新型国产脉冲电场消融系统用于阵发性房颤消融时，即刻成功率高，无围术期并发症发生。
除了上述不同适应症的不可逆电穿孔技术产品，睿刀医疗还打造了前列腺癌局灶智能解决方案。在该前列腺癌局灶智能解决方案中，睿刀医疗除消融能量以外，还布局了前列腺穿刺导航系统及云数据规划平台。
据介绍，该完整解决方案的手术流程包含靶向穿刺活检、术前手术规划及复合脉冲局灶消融。对于低中危前列腺癌患者，相比手术机器人辅助的前列腺癌根治术，该手术方案能够保留血管神经，并通过人工智能和机器人技术的辅助，进一步保证肿瘤控制效果且规范手术流程，降低医生治疗间的差异性、并缩短学习曲线。
睿刀医疗创始人孙卓先生表示：“睿刀医疗非常荣幸能够获得一众深耕创新领域的投资人的肯定和支持，也非常感谢团队的努力和付出。睿刀医疗自创办七年以来始终坚持自主创新，我们在全球首创性地推出高频复合不可逆电穿孔技术（H-FIRE），并成功获得了全球第一张基于IRE技术用于前列腺癌消融治疗的注册证，同时我们的REMD-G1已进入全国多家医院，完成近500例消融手术，实现了从临床到市场的关键跨越——‘术式收费获批’。
这些技术创新成果和市场转化成果离不开中国自主创新信念的支持，离不开专业投资机构的加持，更离不开团队的辛勤付出。本次融资完成后，睿刀医疗将进一步加速公司产品在肝癌、前列腺增生、PFA及其他领域的布局和创新，同时加速将已获批产品惠及更多患者。未来，公司将稳步向前，进一步将不可逆电穿孔技术拓展至其他癌种等疾病领域，继续完善现有解决方案，实现国内创新企业的技术领航。”
天堂硅谷管理合伙人包雪青表示：“很荣幸本次能够作为领投方参与睿刀医疗的A+轮融资。我们认为，睿刀医疗在这一细分赛道上处于领先位置，技术成熟度高，产品线储备丰富，未来可拓展更多应用场景。本轮融资的完成，将极大助力睿刀医疗在已获证产品上的市场推广力度，在前列腺癌治疗领域中为病患早日带去福音；同时将更快推进睿刀医疗在研产品的研发进度，在更多应用场景中发挥重大作用，体现睿刀医疗持续技术升级的能力。睿刀医疗拥有一支执行力超强且能力互补的创业团队，期待未来给我们带来更多的惊喜。”
德同资本合伙人俞佳妮表示：“德同资本在医疗领域长期以创新为导向，长期专注医药、诊断、器械和医疗服务领域技术领先、有望填补细分行业空白的企业。德同资本早在2021年就看好睿刀医疗在国内不可逆电穿孔技术领域的技术和临床应用领先性，并领投了睿刀医疗的A轮投资。在投资短短一年多以来的时间，睿刀医疗取得了加速发展，作为国内首个获批三类医疗器械的复合陡脉冲治疗设备，且是唯一拥有用于治疗前列腺癌的IRE产品的公司，逐步将适应症扩展至前列腺增生、肝癌和电生理等更多领域。祝贺公司再获新一轮融资，德同资本继续支持公司发展，期待公司在更多的适应症领域和和更大的市场空间取得成功，造福更多患者。”
乾瞻资本合伙人表示：“肿瘤消融技术在众多癌症疗法中具有明显优势，是一种高效、安全、低成本、低创伤、少并发症的诊疗手段，但传统消融手术仍有较多局限性。睿刀医疗独有的IRE（不可逆性电穿孔）技术能够更微创、更精准、更彻底地解决肿瘤问题，并有望能够适用于多种适应症，扩大商业化前景。睿刀医疗所在的细分赛道市场空间广阔，仍处于蓝海竞争状态，未来增长空间可观。
目前公司拥有独立知识产权，专业的团队，在行业内深耕多年，在此研发积累下，已经获得前列腺癌治疗的三类医疗器械注册证，也完成了前列腺增生、肝癌和房颤的临床试验，预计将在近两年相继取证，且产品矩阵在IRE领域处于国内领先位置，其中前列腺癌治疗领域全球领先，具有较强的先发优势和创新能力。我们相信，具备核心技术能力的睿刀医疗，有望在行业快速发展的大背景下脱颖而出，获得更大的成功。”
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